<input id="jvna0"></input>
  • <var id="jvna0"><label id="jvna0"><video id="jvna0"></video></label></var>

    <code id="jvna0"><label id="jvna0"><rt id="jvna0"></rt></label></code>

    您的位置:
    首頁>醫院新聞>醫院要聞

    我院藥物臨床試驗機構順利接受江西省藥品監督管理局監督檢查

    更新時間:2019-11-15 來源:GCP中心 瀏覽量: 作者:白薇、孫文雄、程曉華

    圖片 1.png

    11月14日,在省藥監局藥品注冊管理處處長伊凡的組織與帶領下,由江西省人民醫院姜敏、南昌大學第四附屬醫院陳凱云、江西省腫瘤醫院余忠建等組成的檢查督導專家組一行3人,對我院進行2019年度藥物臨床試驗機構日常工作監督檢查,我院黨委書記舒明、副院長樂愛平及相關職能處室負責人出席并陪同檢查。

    圖片 2.png

    啟動會上,伊凡代表省藥監局發表重要講話,強調一附院藥物臨床試驗機構作為省內藥物臨床試驗領域發展較好的單位之一,應繼續在全省醫療系統中發揮龍頭作用,希望醫院和機構以此次檢查為契機,不斷加強臨床試驗人才梯隊建設,優化試驗管理流程,完善制度體系,嚴格遵守GCP規范和技術標準,為保障人民群眾用藥安全和新藥臨床研究做出應有的貢獻。組長姜敏宣讀檢查通知,強調了檢查流程與檢查紀律。舒明代表醫院致歡迎辭,對專家的到來表示熱烈歡迎和衷心的感謝。我院GCP中心辦公室相關負責人圍繞檢查的重點和要點分別就藥物臨床試驗機構、醫學倫理委員會的建設情況作出詳細的匯報。

    啟動會后,檢查組一行對我院藥物臨床試驗機構辦公室、GCP中心藥房、檔案室、I期病房和倫理委員會辦公室、資料室等重要內設部門進行了走訪,對機構和倫理的管理模式、運行狀態、各項管理制度等進行了全面、系統的督導檢查,并按照NMPA《藥物臨床試驗數據現場核查要點》的標準隨機抽查了由呼吸內科專業組開展的一項III期臨床試驗,詳細查閱試驗相關文件及溯源關鍵數據。通過一天的檢查,專家組圓滿完成了對我院藥物臨床試驗工作的督導,對GCP中心的日常管理給予較高的評價和認可,同時對我院GCP工作進一步提升和發展提出了誠懇的意見和建議。

    隨著國家深化新藥審評審批制度改革進程,對GCP中心管理和規范臨床試驗過程、臨床試驗項目質量和倫理審查能力的要求不斷提高,此次省藥監局的督導檢查對我院藥物臨床試驗機構發展具有重要指導和促進作用。


    編輯:朱怡芯、羅禮鑫(實習)

    真钱棋牌下载